床式医用气垫,防褥疮气床垫(含气泵),多功能护理床(手动,电动),手摇式病床,医用固定带,颈椎牵引器,无影灯,电动手术台,医用病床,电动轮椅,手动轮椅,电动老年代步车等等康福器材都可办理CE证书。
普通医疗器械CE认证的一般步骤:1)确认产品的欧盟分类指令及标准分析;
2)根据标准,对产品说明书和表情进行修订;
3)编制基本要求检查表;
4)符合性声明的编制和签署;
5)提交评审资料;
6)对评审结果进行修订。
企业需配合提供相关资料:公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等;
申请CE认证有什么好处?
欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;
1)获得由欧盟指定机构的CE认证证 书,可以获取消费者和市场监督机构的信任;
2)能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;
3)在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证 书,将成为具有法律效力的技术证据;
4)近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
1、机械指令(MD) 价格合理 流程简便 服务周到
2、建筑产品指令(CPR)
3、低电压指令(LVD)
4、医疗器械指令(MDD)
5、无线电与通讯(R&TTE)
6、个人防护产品(PPE)
7、娱乐游艇设备(RCD)
8、燃具设备(90/396/EEC)
9、电磁兼容性(EMC)
10、电梯指令(Lift)
11、防爆指令(ATEX)
12、热水锅炉器具(92/42/eec)
价格低速度快 工程师1对1指导服务