美国FDA新版EMC指南发布需要注意什么？2023年06月06日，FDA发布了新的EMC指南（Electromagnetic Compatibility （EMC） of Medical Devices），取代了2016版EMC指南（Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility （EMC） of Electrically-Powered Medical Devices）。
美国FDA新版EMC指南适用范围
本指南适用于由电力驱动，或使用电气/电子电路实现其功能或传感器的医疗设备和体外诊断设备及其附件。
美国FDA新版EMC指南实行时间
体外诊断设备：本指南发布后1年，即2023年6月6日。
其他器械：本指南发布后60天，即2023年8月5日。
贝斯通温馨提示
在过渡期审核期间，FDA审核老师不打算要求提供本指南中所要求的电磁兼容性新信息；当然如果提交了，FDA也是会对其进行审核的。
新旧版EMC指南主要差异
相对于2016版EMC指南，本指南对需递交的EMC信息的内容要求更加具体化，并增加了一些新内容：
1、风险管理评估要求：
要求提供与电磁干扰导致的故障、中断或相关医疗设备性能下降相关风险的概要描述。
2、应考虑FDA认可的共识标准未充分解决的常见电磁发射器的干扰风险：
如射频识别（RFID）阅读器、电子安全系统（如金属探测器、电子物品监控）、近场通信（NFC）系统、无线电力传输（WPT）、蜂窝5G和独特的医疗发射器（如电灼、MRI、电外科设备和透热设备）。
3、新增IDE或IND提交需考虑的EMC信息。
美国FDA注册办理流程：
1.供给工厂英文信息（如公司名称、地址）和工厂担任人和联系方法
2.提供产品资料
3.在FDA官网上提交资料
4.资料审核受理成功
FDA注册号查询方法为邮件查询（发送邮件给FDA官网查询）。
以上资料由贝斯通整理发布，如有疑问或需检测认证欢迎与贝斯通检测直接沟通旗下实验室拥有CMA和CNAS资质，为广大客户提供专业的各行各业的检测认证服务，深受广大客户信赖。
