在欧洲市场上交易您的产品可能会在此过程中产生许多问题。经济运营商（制造商、进口商、分销商）经常在认证程序的早期阶段要求答案。CE标志指令和法规清单非常广泛。因此，经济运营商将寻求专家建议进行产品认证。今天，贝斯通检测小编和您一起分享医疗器械ce认证是什么认证?医疗器械ce认证的流程?
医疗器械ce认证是什么认证
CE认证是医疗器械在欧盟（EU）销售的强制性要求。CE 标志表明该设备符合欧盟医疗器械指令 (MDD) 和任何适用的协调标准的基本要求。
要获得医疗器械的CE认证，制造商必须首先根据MDD确定器械的适当分类。分类决定了设备在 CE 认证过程中将接受的审查级别。
对于 I 类设备，制造商可以通过准备证明符合 MDD 基本要求的技术文件来对设备进行自我认证。
对于IIa、IIb和III类器械，制造商必须有Notified Body参与，Notified Body是欧盟成员国指定的评估医疗器械符合性的第三方组织。公告机构将审查技术文件并对制造商的质量管理体系进行审核。
医疗器械ce认证的流程
步骤一、确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。
步骤二、确认适用的基本要求
步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准
步骤四、产品分类
步骤五、确定相应的符合性评价程序
步骤六、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化
步骤七、选择认证机构审核
步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志
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