医/疗器械如果出口欧盟国家，是需要符合当地的法律法规的，任何国家的医/疗器械要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行医/疗器械CE认证，在医/疗器械上加贴CE标志。因此医/疗器械CE认证是医/疗器械进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。今天贝斯通检测小编和您分享为什么医/疗器械需要办理CE认证？医/疗器械CE认证怎么办理？
为什么医 疗器械需要办理CE认证？
贴在医/疗器械上的CE认证表明符合欧盟现行法规。CE认证的目的是在欧盟自由销售医/疗器械，前提是这些设备符合任何现行国家要求（例如注册和语言要求）。
医/疗器械法规规定，医/疗器械在上市时必须带有CE认证标志。在这种情况下，营销是指医/疗器械首次可供分销或使用（例如，向分销商、医/疗保健专业人员或患者）。无论设备是新的还是完全翻新的，也无论它是免费提供的还是付费的，这都适用。
但是，法律不要求定制设备，系统和程序包以及用于临床研究的设备具有CE认证。
医 疗器械CE认证怎么办理？
为了获得医/疗器械的CE标志，该设备必须属于医/疗器械的定义，并根据欧盟医/疗器械法规附件VIII的分类进行适当分类。医/疗器械分为四个风险类别：I（Im，Is），IIa，IIb和III。I 类代表最低风险，III 类代表最高风险。对于I类设备，CE标记过程由制造商完成。高风险类别的CE标志必须由处理认证的指定机构完成。
贝斯通检测拥有经验丰富的技术团队及先进的检测设备将为您提供完整的医 疗器械CE认证解决方案，旗下实验室已通过CMA/CNAS资质认证，测试数据准确可靠，测试报告具有国/际公信力，帮助客户管理风险满足您产品市场要求，助您产品畅销全球。
