FDA作为一家科学管理机构，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。深圳贝斯通检测机构为您详细讲解医疗器械FDA认证的流程。
FDA认证的项目包括有食品、医疗器械、药品、化妆品、酒精饮料、电子产品等等，其中食品检测主要是由机构内的食品安全和实用营养中心承担，其检测标准的职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
FDA医疗器械注册
医疗器械分为一类、二类510K豁免，二类510K产品，我们只做一类和二类510K豁免。例如拐杖，电动牙刷，牙胶，护膝，纠正带，口罩、一次毒标本采集管、一次性检测拭子，咽拭子、鼻拭子等一些简单的医疗用品。
医疗器械FDA办理流程
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
备注：如果是在美国分类为二类的产品需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。
以上就是贝斯通检测对于医疗器械FDA办理流程的介绍，相信以贝斯通检测机构的实力，可以为客户提供周到细致的服务，帮助企业及时应对各种技术性贸易壁垒，降低产品出口风险。
