鉴于许多中国医疗公司希望在欧洲市场开展业务，贝斯通CE认证机构概述了需要考虑的一些监管考虑因素。对于要在欧洲市场上销售的产品，它必须符合相关法规中列出的要求并贴有CE标志。目前欧盟对健康技术的监管正在发生变化，现有的医疗器械指令（MDD）将被2017年首次发布的新医疗器械法规（MDR）所取代。
作为8年后的新法规，MDR指令将确保欧洲对设备的监管被认为是全球的“黄金标准”。对于我们的行业来说，这个新法规取代了原有的MDD规则，汇集了现有委员会指导的最佳实践，同时涵盖了纳米材料和人体组织衍生物等新技术。更新后将更严格地遵守质量管理，风险管理，分销控制，透明度，上市后监督和培训等要素。这些元素现在已经深入到业务流程中，确保CE标识具有更全面的感觉。结合过渡时间表，公司需要解决几个方面以允许其产品通过CE认证。但是，直到2020年5月，新的MDR或旧的MDD才能应用于欧洲市场上的医疗设备。在2020年5月以后，所有新产品必须符合新的MDR。
这当然听起来合情合理，但有些细微差别会影响到这些时间表，并会影响公司围绕其产品组合的战略。例如，CE认证机构将认证产品或质量体系的“合格评定”，必须申请根据新计划进行认证。只有经认可的机构才能颁发新的MDR证书。这一申请和认证期正在进行中，最早在2019年初期间将有第一个认证机构认证。这并没有给企业留下大量的时间来组织认证和CE标志对抗MDR，并且需要及早与他们的指定机构进行对话。这是在我们考虑认证机构的总体能力之前。“新立法框架”的一个标准是ENISO13485，它控制着制造商的质量管理体系。质量管理考虑了制造商活动的各个方面，从产品符合性到管理责任和行为。与MDD不同的是，新法规在其法律文本中包含了质量管理方面的内容。法规要求详细说明质量目标，业务组织，设计和开发，以及上市后计划和活动的细节。
因此，“符合性声明”（这是表明某一产品符合该法规的法律文件）要求执行管理评审和业务实践的各个方面，并且这些方面由指定机构进行审核。“声明”的签署人必须认识到这些流程可以确保达到合规要求。MDR还要求制造商对其产品的分销拥有更大的控制权。包括制造商，授权代表，仓库，进口商和分销商在内的所有经济运营商都明确了角色和职责。事实上，所有人都有责任确保只有符合MDR标准的产品才能进入欧盟市场。
MDR还要求制造商对其产品的分销拥有更大的控制权。包括制造商，授权代表，仓库，进口商和分销商在内的所有经济运营商都明确了角色和职责。事实上，所有人都有责任确保只有符合MDR标准的产品才能进入欧盟市场。制造商必须拥有完整的分销网络透明度，包括分销商。此外，授权代表必须有一个“合规负责人”，他们只有在欧盟市场上才能有效地发布合格产品。
后期营销监督被认为既是反应性的又是积极主动的，因为它涵盖了警惕性和不良影响，并持续监控使用中的产品。两者对理解产品如何执行以及产品“风险”如何变化至关重要。MDR要求这些流程由指定机构审核，因为它们构成法律文本的一部分，而不是欧洲指南的一部分。公司还必须有计划进行上市后的临床随访，以验证或提高产品性能。这些活动随后用于更新风险管理文档，推动产品开发流程并确定生命周期需求。此外，MDR要求开发一个名为EUDAMED的数据库，该数据库在全面实施时将包含有关警惕性，临床表现，临床调查和产品文献的数据。这些数据的某些部分必须公开发布，这肯定有助于揭开医疗器械的神秘面纱！
