理疗仪等医疗产品做CE认证检测标准是什么？贝斯通小编来告诉你。理疗仪是物理治疗仪器的简称，是将物理因子作用于人体，使之产生好转的设备。现如今已经开始逐渐广泛运用于家庭、办公室等场所。但即使如此理疗仪仍旧是属于医疗器械产品，出口欧洲依旧需要办理CE认证。医疗产品做CE认证的办理标准为EN60601标准，需要办理CE认证可以联系来电我们我司进行办理。
EN60601标准详细介绍
EN 60601是一套标准系列，其范围涵盖电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性。它从技术上讲等同于国际标准IEC 60601， 该系列由70多份独立的标准组成。
“第1部分”标准EN 60601-1涵盖适用于所有电子医疗器械的基本安全和性能，“第2部分”或“特殊”标准则涵盖适用于特定产品群的要求（如针对激光医疗器械的EN 60601-2-22）。EN 60601-1适用于所有电子医疗器械和电子医疗系统。标准中将电子医疗器械定义为含有应用部件、或将能量传递至/自患者、或检测此种传递至/自患者能量的电子设备。
EN 60601在欧盟使用，有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用产品认证和EMC专业知识帮助确保您的医疗设备和产品符合EN 60601标准，并准备出口到欧盟乃至全球市场。将行业经验与实验室测试设施相结合，提供全套医疗设备测试和认证服务，确保您满足欧洲公认的EN 60601产品安全要求。提供从产品设计和原型评估到正式的合规测试，认证和持续标准以及监管建议。
EN60601标准检测项目
(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第-号修正;
(3)EN60601-2-1医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。
理疗仪CE认证EN60601标准资料需求
1.电路原理图&PCB layout 图；
2.产品说明书以及产品铭牌；
3.产品工作原理图以及方框图；
4.关键元件清单（线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。）
5.产品BOM表；
6.产品相关规格书。
理疗仪CE认证EN60601标准申请流程：
1、项目申请——向检测机构监管递检测申请。
2、资料准备——根据检测要求，企业准备好相关的文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。
5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
6、签发证书——审核无误后，出具证书。
理疗仪CE认证周期
CE认证周期取决于产品的测试周期，产品认证的话一般要3-6个工作周，然后根据每个产品不同，测试周期也不同。
理疗仪CE认证费用
CE认证费用也是根据产品不同而定的，总体费用=认证费+检测费+服务费。
贝斯通检测是权威的第三方检测机构，专业办理CE认证服务，是欧盟认可的公告号机构，可以颁发公告号的CE认证证书。并且在市场上有一定的知名度，有多年认证服务经验，并且帮助多家企业产品顺利出口到欧盟，有专业的技术团队和优质的服务，如果您有产品办理CE认证的话可以联系我们，我们诚挚欢迎您的来访！
