医疗器械FDA怎么注册，FDA注册

一、医疗器械的FDA认证,有如下几种：
1.厂家在FDA注册
2.产品的FDA登记
3.产品上市登记
4.产品上市审核批准
5.其他

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险 等级高。少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”即（PMN : Premarket Notification）的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规FD&C Act第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。

二、医疗器械的FDA注册流程：

1.根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。
2.根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品
3.准备测试样品。
4.申请DUNS编号
5.测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。
6.准备510(k)申请信息清单所列材料。
7.产品测试，由实验室对产品进行测试。
8.编写510(k)文件，并向FDA递交文件
9.FDA受理行政审核
10.FDA技术审核