俄罗斯政府2020年3月18日颁布第299号法令，调整医疗器械产品的注册许可办理程序，以加快从国外进口医疗卫生产品，应对日益严重的新型冠状病毒疫情。
新法规简化流程为：先注册获得俄联邦卫生监督局颁发的医疗器械注册许可证（注：大约4周时间），凭许可证就可以出口到俄罗斯，然后在获得许可证5个月内完成样品测试等工作。这种“先上车，后买票”的政策，及时的满足了俄罗斯对医疗物资的迫切需求，也促进了医疗器械厂家的出口俄罗斯的意愿。
新法规涉及的医疗器械产品为第1级安全性医疗器械，此类产品俄罗斯将长期处于紧缺状态，严重依赖进口。如：医用口罩，医用手套，隔离服，手术服，鞋套，呼吸器等。
EAC认证（N95防护口罩）
1、批次证书
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产品名称 |
防护口罩 |
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执行标准 |
TRCU 019/2011个人防护品安全技术法规 |
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证书类型 |
批次证书 |
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所需资料 |
申请表、产品技术描述（包括成分比例等）、产品说明书（英文或俄文）、产品照片、产品标签、CE-PPE证书和其他资料、海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息，企业法人营业执照（О.р.）扫描件，税务登记证（И.Н）扫描件。 |
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认证周期 |
收到资料后3-4周 |
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是否需要工厂审核 |
否 |
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证书有效期 |
一次性，一年期，无数量限制 |
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测试样品 |
至少55个，需邮寄至俄罗斯测试 |
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费用 |
请来电咨询业务人员 |
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备注 |
若文件资料不齐或者样品测试不合格整改则周期顺延。 |
2、系列证书
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产品名称 |
防护口罩 |
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执行标准 |
TRCU 019/2011个人防护品安全技术法规 |
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证书类型 |
系列证书 |
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所需文件资料 |
申请表、产品技术描述（包括成分比例等）、产品说明书（英文或俄文）、产品照片、产品标签、CE-PPE证书和其他资料、海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息，企业法人营业执照（Огрн）扫描件、税务登记证（ИНН）扫描件等。 |
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认证周期 |
收到资料后3-4周 |
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是否需要工厂审核 |
是 |
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证书有效期 |
一年期，三年期、五年期，无数量限制 |
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测试样品 |
至少55个，需邮寄至俄罗斯测试 |
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费用 |
请来电咨询业务人员 |
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备注 |
若文件资料不齐或者样品测试不合格整改则周期顺延。 |
