俄罗斯在期间紧急启动2020年3月18日第299号关于医疗器械国家注册规则的修正案:医用产品必须申请俄罗斯医疗器械注册证
关于医疗器械国家注册规则的修正案
俄罗斯联邦
解决方法
2020年3月18日N 299
关于医疗器械国家注册规则的修正案
俄罗斯联邦
决定:
1.批准由俄罗斯联邦2012年12月27日N 1416号法令“医疗器械国家注册批准规则”医疗器械国家注册规则中所包含的变更(俄罗斯联邦立法,2013年,N 1,第1条。14;第43条第556条; 2014年第30号,第4310条; 2017年第8号,第1233条; 2018年第24号,第3523条)。
医用口罩,可以通过文件评估和申请先签发医疗器械注册证,然后再补充全程医疗器械注册程序。(前期依旧需要完全按照俄罗斯医疗器械注册要求准备文件之类,需要2-3个月文件准备,先获得注册证书,然后必须在150个工作日内完成剩余的医疗注册全过程:毒理试验,技术试验,临床试验,否则获得的注册证会被吊销)
具体可以查看法规介绍原文如下:2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案。
对于其他非医用口罩和防护产品的解决办法:豁免函也叫拒绝信
注意:EAC豁免函不是一个认证,只是证明该产品不在强制性认证范围,拒绝做EAC认证的信函。
KN95型口罩出口俄罗斯EAC认证是什么?
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