一:那么口罩EUA认证如刘办理?EUA认证费用是多少?周期多久?
答:目前在FDA注册口罩起码有千万家,2020年4月14日,美国FDA发布“已获授权进口”口罩中国生产企业名单,74家位于中国的口罩生产企业获紧急使用授权(EUA)。 EUA申请的范围是中国生产的一次性防护口罩(立体型),也就是我们常说的KN95口罩,一次性普通平面口罩和一次性医用平面口罩都不在范围内。
EUA的认证费用需要看企业能否提供相关资料,资料齐全在两周内即可取得EUA认证
二:EUA认证申请的条件有哪些?
答:未经任刘NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA)。
1.工厂生产的其他型号过了NIOSH官方认证(列如拿到了N95认证)。
2.满足其他国家的市场并且有相关认证。
3.有资质的贝斯通检测第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可以提供证明给FDA验证(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)。