欧盟：口罩等防护品还需符合REACH法规

欧盟：口罩等防护品还需符合REACH法规

近日，欧洲安全联盟（European Safety Federation）在其官方网站上发布文章，在对当前一些个人防护用品（PPE）的CE证书进行“打假”的同时还表示，防护口罩（FFP2或FFP3型）、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等个人防护用品（PPE）除了要满足当前聚焦的CE认证以外，也必须满足REACH法规。

什么是REACH法规？

欧盟REACH法规是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的英文缩写，是欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制的一项法规，是欧盟对进入其市场的所有消费品进行预防性管理的法规，是欧盟对消费品环保要求的基本条款，通用条款，是出口欧盟的通行证。

REACH将产品分成物质、混合物和物品三种类型，对不同类型产品有不同要求。防护口罩（FFP2或FFP3型）、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等个人防护用品（PPE）属于物品这一类，需要满足以下两点：

1，满足REACH法规下高度关注物质清单（SVHC）的管控要求；

2，满足REACH法规下限制物质清单（附件XVII）的管控要求。

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荷兰、西班牙：中国口罩相关标准可替代欧洲标准

西班牙：

针对新冠肺炎疫情期间带CE标识的个人防护用品市场短缺的现状，近日，西班牙工业和中小企业部发布决议，宣布中国口罩相关标准可替代欧洲标准。

根据决议，在疫情期间，除通过符合协调标准获得CE标识以外，西班牙还将允许使用符合中国标准GB 2626（防护级别KN95）的防护口罩，但需要符合以下几种方式：

是在获得卫生部授权的情况下，公共采购无CE标识但符合中国标准GB 2626（防护级别KN95）的防护口罩，以供医护人员使用；

是无CE标识的防护口罩经授权机构核查，证明符合中国标准GB 2626（防护级别KN95），同时开展获得CE标识的必要程序,可在疫情期间暂时进行销售；

是符合中国标准GB 2626（防护级别KN95），且满足欧盟相关医疗器械法规中规定的基本健康与安全要求，可获得CE标识。

荷兰：

近日，荷兰医疗保健及青少年监察局官方网站公布，为保障疫情期间个人防护用品和医疗器械产品的充足供应，经荷兰社会事务及就业部（SZW）与荷兰国家公共卫生与环境研究院（RIVM）评估，中国部分口罩标准与相关欧洲标准等效。

其中，中国标准GB 2626-2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》中KN95、KP95（防护等级相当于FFP2）和KN100、KP100（防护等级相当于FFP3）与欧洲标准EN 149:2001+A1:2009《呼吸防护装置颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记》等效。

如果中国KN95口罩作为医用外科口罩进入荷兰市场，则GB 2626-2006等效于荷兰国家标准NEN-EN 14683:2019《医用口罩要求和试验方法》。

针对防疫物资紧缺问题，荷兰政府统一协调全国防护产品，并调动各部门监管无CE标识相关产品。