额温枪等防疫产品做为现在欧盟地区急需以及稀缺的产品,我国做为世界工厂,秉承助人为乐的传统,帮助海外的同胞度过难关,那么你知道额温枪出口欧盟地区一定需要的四种资质是哪些么?
那么口罩、额温枪等医疗产品出口欧洲去需要什么手续?
一、出口欧洲需要这四种资质:
1、办理公司营业执照--经营主体
2、办理进出口权--对外贸易必须要
3、办理二类医疗器械备案凭证--销售医疗器械必须要
4、办理欧盟CE认证:美国FDA认证--得到认证才能进入它国的市场销售
额温枪欧盟CE认证:
IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);IEC60601-1-2:2014(医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);IS080601-2-56:2017(医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。
红外额温枪检测项目:
1.温度显示范围试验
2.最大允许误差试验
3.跌落性试验
4.指示单元试验
5.生物相容性
6.安全要求
7.清洁消毒灭菌
8.探测器保护罩
9.自检功能
10.自动关机功能
11.外观与结构
12.使用说明
额温枪出口欧盟地区的资质办理找贝斯通检测机构,我司可以代为办理额温枪出口欧盟的四种资质要求,如有需求请来电联系!