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欧盟CE-MD指令申请做 需要多少钱

 指令号:2006/42/EC

官方名称:

欧洲议会和理事会2006年5月17日关于机械的指令2006/42/EC,以及修订第95/16/EC号指令。

描述:

机械指令(官方参考编号2006/42 /EC)涵盖了机械的安全方面,还包括安全部件,绳索,链条等。

机械指令定义了哪些产品属于其应用领域,它提供了其所涵盖的机器和其他设备必须遵守的基本要求,并概述了制造商必须应用的合格评定程序,以确保符合基本要求。

哪些产品不在机器指令范围内?
从机械指令中排除的是:

1.安全部件旨在用作备件,以替换相同的部件,并由原始机器的制造商提供

2.用于露天游乐场和游乐园的设备

3.某些陆地和海上运输方式(主要由其他指令或国际海事法涵盖)

4.某些电气设备,如家用家用电器,视听设备,IT设备,

5.普通办公机械和电动机(取代低压指令)。

其他指令涵盖的其他机器也被排除在外,例如:

1.升降机符合升降机指令,

2.索道符合索道指令2000/9/ EC,

3.机器也是医疗设备,因此符合医疗器械指令。

机械部件
部分完工机械的制造商应作出注册声明,声明应将其纳入机器或与其他部分完成的机器组装以形成机器。此外,还应声明部分完工的机器必须在符合机械指令2006/42/EC的规定的情况下,在其适用的最终机器之前必须投入使用。

危险的机械
机械指令的附件IV包含机械清单。其中许多是危险的机械,如锯床,表面规划机械,带锯等。如果机械在Anex IV中提及并按照统一标准制造,制造商或其授权代表应适用评估程序。符合机械制造的内部检查或EC提供的型式检验程序以及机械制造的内部检查。

机械和低压指令的重叠
关于电动机械制造商是否必须符合机械指令或低电压指令,或两者兼而有之,一直存在困惑。 根据欧盟的要求,制造商必须合法地遵守两个指令中更相关的要求。 但是,欧盟的法律意见是,无论您选择何种指令,该指令的要求必须涵盖与产品相关的所有风险。 正确进行的产品风险评估将清楚地显示哪个指令是相关的。

循序合规程序
在将机器投放市场和/或投入使用之前,制造商或其授权代表应遵循以下合规程序:

确保机器符合所有适用的健康和安全要求;

确保技术文件可用;

提供必要的信息,如说明;

执行评估符合性的整个程序;

制定EC符合性声明;

贴上CE标志;

为了满足基本的健康和安全要求,制造商可以使用统一的欧洲标准。为确定适用的基本健康和安全要求,制造商必须进行风险分析以识别潜在风险。任何已识别的风险应保持尽可能低的风险。
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