一次性医用口罩/普通口罩CE认证CE149,CE14683
医疗器械MDD，MDR指令介绍：
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
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普通口罩（个人防护 ）出欧洲需要做CE认证，使用欧盟指令PPE
一次性用医用口罩出欧洲需要做CE认证，需要做欧盟指令MDD
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一、申请CE认证的必要性
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：
●被海关扣留和查处的风险;
●被市场监督机构查处的风险;
●被同行出于竞争目的的指控风险。
二、申请CE认证的好处
●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;
●获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;
●在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;
●一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。
