医疗器械FDA认证技巧
对于I类豁免510K的医疗器械，一般没什么技巧，我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品，如果运用的好，可以省不少钱呢，毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验：
有些企业在申请510K时，往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去，这是*不可取的，因为FDA对产品的结构特别看重，比如上半年我们接手了一个韩国客人的裂隙灯显微镜申请FDA510K的案子，当时客人有5个型号想一次性申报上去，后来我们看了他的产品说明和技术图纸资料，大吃一惊，因为这5个型号要分成4个系列，就意味着要做4份510K报告，总费用*少要50多万人民币。后来我们建议他先做一个系列的，2个型号，等做好了以后，我们教他把其他型号的产品当做是原型号的基础上改动后的型号，这样，FDA也不会说什么。因为FDA允许企业在原型号的基础上改动产品的部分结构。这就是我们钻的空子。为企业省了不少钱呢。具体怎么做，我就不在这里细述。
前疫情形势严峻，全国范围内防护口罩均大部分供给一线医护人员，全国范围出现口罩供应紧缺的现象，口罩难买的问题。面对疫情防护口罩对疫情的发展控制起着重要作用。为保障全国口罩的有效供给,各大口罩生产厂家均需要加大生产，同时部分高校等科研机构紧急研发生产防护口罩，口罩对于疫情防护起着至关重要的作用，可谓是生命安全的护身符！当然，只有合格的防护口罩、防护服才能起到有效的保护作用，不合格的防护用品只会适得其反，将一个个生命裸露于极其危险的空气环境中。因此口罩上市需通过严格的检测，方可在市面销售。
常见N95口罩检测
检测标准为GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器，阻燃性，泄漏率，呼气阻力，吸气阻力，死腔，气密性等
