医疗器械
监管机构
· 白俄罗斯共和国卫生部、医疗器械、后勤支持和建设部
· 健康服务共和统一企业检验和测试中心
法规
· 强制性医疗产品认证。
· 2008年9月2日，第1269号决议提出注册/更新注册要求。
· 2014年1月16日第1324号决议提出分类要求。
· 2009年4月15日第41号决议提出文件要求。
· 根据风险等级划分，白俄罗斯的医疗产品分为四个风险级别（I，IIa，IIb和III）。
指导
· 注册证书可附带制造商或当地代表的名称一同发布。
· 只有提交符合要求的注册档案后才可出具注册证书。
适用产品类别
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
