第二类医疗器械注册申请材料要求
1、医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、产品技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）6、产品性能自测报告；7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）
9、医疗器械说明书；
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）
11、所提交材料真实性的自我保证声明。
另附：附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号1、5、8相一致）；
附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；
附件3、真实性核查文件；附件4、授权委托书；
附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。
支持这些指令的欧盟标准是：
（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；
（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；
（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。
