医疗器械CE认证指令的适用范围；医疗器械CE认证产品适用范围，《医疗器械指令》(MedicalDeviceDevices92/42/EEC)，1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。下面随着贝斯通检测小编一起来看看医疗器械CE认证产品适用范围吧！
医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围：包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：
1、诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病，
2、诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾，
3、调查，更换或修改解剖或生理过程的，
4、受孕控制。
医疗器械CE认证(MDD认证)分类：医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV2.4)并且每个指令有一个规则(Rule)，根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：
1)ClassIother1类其他
2)ClassIsterile1类灭菌
3)ClassImeasurementfunction1类测量
4)ClassIIa2a类
5)ClassIIb2b类
6)ClassIIIandClassIIIwithmedicine3类及3类带药物
4.医疗器械CE认证(MDD认证)流程：
1)收到申请表
2)签署合同
3)计划审厂
4)实施审厂
5)签发证书/重审核/等待NC不符项关项
以上就是医疗器械CE认证指令的适用范围以及一些相关资讯，了解更多相关检测问题可联系中认检验工程师，免费咨询热线：我们
