您对新医疗器械CE认证法规2017/745的方法是否仍然不理解？
下面对医疗器械法规做个简单的介绍，无论您是否从未听说过新的医疗器械法规2017/745，或者您只是在寻找一些额外的信息，本文将概述您将医疗器械推向欧洲市场所需考虑的问题。
它是什么？
正如该法规的标题所示，医疗器械法规规定了医疗器械的标准。更具体地说，它涉及用于人类的医疗设备和用于放置在欧洲市场上的这种设备的配件。无论您生产什么样的医疗设备，如果您想在欧洲市场上投入使用，它必须遵守法规。
什么使产品称为医疗器械？
根据该法规，医疗器械是指制造商为了特定医疗目的而单独或组合使用的任何仪器，仪表，器具，软件，植入物，试剂，材料或其他物品，或者相关的。药物，免疫学或代谢方法在人体内或体内起预防作用，但可通过这种方式辅助其功能。具体的医疗目的包括但不限于诊断，预防，治疗和替换等方面。
并非每个医疗设备都是相同的
您的产品是否有资格作为医疗器械？如果该问题的答案是肯定的，则下一步是对医疗设备进行分类。医疗设备根据其特征分为不同的类别，医疗设备可分为I，IIa，IIb或III风险等级，该法规包含一整套将医疗器械分类为一类的规则。举例来说，所有非规避设备都归类为I类。除非另有说明，否则所有用于短期使用的外科侵入人体体内的设备均归类为IIa类，专门用于消毒，清洁，冲洗或适当时保湿隐形眼镜的装置属于IIb类，用于避孕或预防性传播疾病传播的所有可植入或长期侵入性装置被归类为III类。
制造商有义务对设备进行检测
现在您已经了解了医疗设备法规，已经知道规则对您的公司作为制造商的用处了。作为医疗器械的制造商，该法规对您的产品有很多规则要求。例如，您需要确保医疗设备的设计和制造符合法规。其他要求包括建立和维护风险管理系统以及制定和维护技术文档。
QMS是什么？
作为制造商，您还需要建立质量管理体系（QMS）。质量管理体系表明您的医疗设备的生产线与其生产的产品质量一致。用于建立医疗设计质量管理体系的适用标准是统一的ISO 13485：2016。
总结：
上述要点应概述2017/745医疗器械法规及其对于医疗器械制造商的意义。如果您对医疗器械法规有任何疑问，请随时与贝斯通联系，了解我们的专家可以为您的公司做些什么。
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