国际标准化组织（英文缩写为ISO）对9000族系列标准进行”有限修改”后，于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准，即94版。在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的第二阶段，即”彻底修改”。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。相继经历了94版标准和2000版标准，ISO9001：2008国际标准已于2008年11月15日正式发布，中国国家标准GB/T19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施。(参考：关于GB/T19001-2008标准转换认证服务的通知)2015年9月23日，万众瞩目的ISO9001:2015新版标准正式发布!宣告着第三代管理标准(G3)时代如期应境而来。此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。
ISO9001：2015质量管理体系标准正式发布三年期满后，2008版标准立即废止。
ISO9001——世界范围内被最广泛采用的质量管理体系标准，已经让全球数百万的组织受益。加快增长、提升效率、增强客户满意度和保持度,这是企业体验到的ISO9001所能带来的益处。
该标准已进行了自2000年以来的首次重大改版，融入了根据全球用户和专家反馈所进行的变更。同时，ISO9000中所定义的对于理解ISO9001至关重要的术语也已被修订，且此标准于9月23日与ISO9001同时发布。
ISO9001:2015新版标准一些重要变化包括：
·更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系;
·要求组织中的高层积极参与并承担责任，使质量管理与更广泛的业务战略保持一致;
·对标准进行基于风险的通盘考虑，使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进;
·对文档化的规范要求简化， 组织现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式;
·通过使用通用结构和核心文本与其他主要管理体系标准保持一致;
早期的2000版标准总体变化如下：
一、由四个标准组成： 1、ISO9000作为选用标准，同时也是名词术语标准，即94版ISO9000－1标准与8402的结合。 2、ISO9001标准代替94版三个模式标准，按94版ISO9002标准获证的企业在复审时，允许对2000版ISO9001标准进行裁剪。 3、ISO9004标准代替94版ISO9004－1多项分标准。 4、ISO／CD.1 19011标准代替94版ISO10011标准和94版环境ISO14010、ISO14011、ISO14012。
二、ISO9001标准的主要变化如下： （一）思路和结构上的变化 1、把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的企业，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。 2、把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。 3、引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。 4、适应组织管理一体化的需要。 （二）新增加的内容 1、以顾客为中心； 2、持续改进； 3、质量方针与目标要细化、要分解落实； 4、强化了最高管理者的管理职责； 5、增加了内外沟通； 6、增加了数据分析； 7、强化了过程的测量与监控。
三、ISO9001：2000标准特点： 1、通用性强，94版ISO9001标准主要针对硬件制造业，新标准则适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业。 2、更先进、更科学，总结补充了企业质量管理中一些好的经验，突出了八项质量管理原则。 3、对94版标准进行简化，简单好用。 4、提高了其它管理的相容性，协调了环境管理和财务管理。 5、ISO9001标准和ISO9004标准作为一套标准，互相对应，协调一致。
