激光产品FDA注册申请流程有哪些？所有激光产品进入美国市场，必须做激光FDA注册。第一次接触FDA注册的客户，可能不太清楚，激光FDA注册要怎么办理？流程是什么样的？我司检测机构作为专业的FDA注册认证机构为你解答。
激光等级分类
第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。
第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设氧。
第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致自以及其他损伤。
第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。
第IV类激光产品输出功率大于500室瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。
激光产品FDA注册提供所需资料
1.申请表：包括公司信息，产品信息等。
2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据：主要包括详细说明/销售手册，安装手册，维护手册等的准备，产品装配图，产品技术信息，激光防护措施及其工作原理说明。
3.标签：带有警告标志，产品标签，合格证明标签的英文标签（例如符合21 CFR 1040.10& 1040.11）和出口标签等。
4.激光设备信息：激光发生器类型，介质，激光光路图，激光参数，激光设备资格证书/测试记录（如果从其他制造商处购买，需要提供制造商的信息，激光设备参数/数据表或说明，以及激光设备是否具有FDA认证/FDA编号（如果有）。
5.功率计校准报告：光功率计年度测量和验证的资格证书和报告。
6.质量控制体系文件：主要包括内部质量控制流程图，检验程序，质量控制规范，设计修改控制等；生产线采样表，进料检验表，成品检验清单，内部检验报告等（包括表样品）
7.美国代理商和美国进口商的信息：包括联系人姓名，电话/传真/电子邮件，美国地址/邮政编码，公司名称和美国代理商授权协议。
激光FDA注册流程
1、咨询检测业务，确定价格+周期
2、填写申请表
3、签订正式报价单
4、寄样及付款
5、测试及注册
6、结案
激光产品FDA注册周期：资料准备齐全1-2周
