美国FDA认证办理注意事项-FDA认证流程是什么？

　　美国FDA认证申请要注意哪些细节？在亚马逊美国站上销售食品、化妆品、药品等产品，除了要考虑产品包装、运输、价格和营销等，还得获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，通过FDA注册的产品才能进入美国市场销售，避免下架风险。

 

　　合规性和质量保证是成功出口的关键，而获得FDA认证便是进入美国市场的“通行证”。那么什么是FDA认证呢？什么样的产品类型需要注册FDA呢？本期进行深入解读。

 

　　什么是FDA认证？

 

　　FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，是由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的最高执法机关。

 

　　FDA认证旨在确保在美国市场上销售的产品符合FDA的安全性、有效性和质量标准。作为全球最严格的监管机构之一，FDA在食品和药品领域的认证具有广泛的国际认可度。

 

　　同时FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

 

　　FDA认证是FDA颁布的标准法规，是产品在美国市场开展业务的强制性条件。如果企业希望在美国市场销售相关产品，获得FDA认证是符合法律法规和质量标准的必要条件。

 

　　其实严格来讲并没有FDA认证，一般所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。

 

　　①FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。

 

　　②FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

 

　　③FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了。
 

 

　　FDA注册的几种类别

 

　　1、化妆品注册

 

　　FDA化妆品注册有两种：工厂注册和产品注册

 

　　①工厂注册：首先申请账户，待FDA确认后提交注册，待FDA批复。

 

　　②产品注册：产品注册的前提是需要先进行工厂注册，随后提交产品成分，成分注册的费用随着成分倍增。

 

　　化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码（化妆品注册和食品类似，需要到后台查看，无法直接查询）

 

　　2、食品FDA注册

 

　　第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围

 

　　第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

 

　　第三步：准备企业英文信息和产品英文信息

 

　　3、医疗器械FDA注册

 

　　包括企业注册和产品列名两个部分。

 

　　注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。

 

　　注册成功后会有三个号码：

 

　　①医疗器械设施登记号Registration or FEI Number

 

　　②产权人识别号Owner/Operator Number

 

　　③产品注册号码Listing Number

 

　　另外还有食品接触材质FDA检测报告、激光产品FDA注册、药品和日用品FDA注册。

 

　　FDA涉及的主要方面和程序

 

　　1、新药批准：制药公司需要向FDA提交新药申请（NDA），并经过FDA的审查和批准，以确保新药的安全性和有效性。FDA将评估临床试验数据、药物的制造过程和标签信息等。

 

　　2、医疗设备市场许可：制造和销售医疗设备的公司需要向FDA提交市场许可申请，以确保设备符合FDA的安全和性能标准。这包括不同类别的设备，例如类I、类II和类III设备，需要不同级别的FDA审查。

 

　　3、食品添加剂的认可：食品制造商需要向FDA提交关于新的食品添加剂的申请，以获得FDA的批准，证明其对人类健康的安全性。

 

　　4、化妆品和化妆品成分的监管：化妆品制造商需要确保其产品和成分符合FDA的法规，但通常不需要获得特定的FDA批准。FDA监管化妆品的标签和成分。

 

　　5、食品安全和卫生监管：FDA负责监管食品的安全性和标签信息。这包括食品添加剂、食品包装和食品生产设施的注册和检查。

 

　　FDA认证流程

 

　　1、确定产品分类和类别

 

　　不同类别的产品需要满足不同的标准和法规。FDA主要将产品分为三类：药品、医疗器械和食品/化妆品。根据不同的产品类别，FDA将执行不同的认证和检查程序。

 

　　2、制定计划和时间表

 

　　该计划应包括实验室测试、演示、制造、生产批准等方面。目的是确保整个认证程序得以顺利进行，同时确保所有的测试和演示材料都符合FDA的标准和规定。

 

　　3、准备并提交申请审核

 

　　申请应包含所有必需的信息和材料，以证明该产品确实符合FDA的标准和要求。FDA要求申请者提交一份申请文件，该文件应包括以下文件：

 

　　1.产品介绍（说明产品的用途、成分、生产流程等）

 

　　2.样品（为FDA提供用于测试和评估的典型产品样品）

 

　　3.实验室测试报告（包括化学、物理学和生物学方面的测试结果）

 

　　4.临床试验结果（如果是药品或医疗器械则需要）

 

　　5.生产和质量控制计划

 

　　6.生产批准证书

 

　　提交申请后，FDA会对申请做出初步审查，以确定是否符合FDA的标准和要求。如果申请初审通过，FDA将安排对申请企业进行访问，并进行现场审核。如果审核通过，FDA将批准该产品销售并颁发FDA认证证书。