在欧洲市场上交易您的产品可能会在此过程中产生许多问题。经济运营商(制造商、进口商、分销商)经常在认证程序的早期阶段要求答案。CE标志指令和法规清单非常广泛。因此,经济运营商将寻求专家建议进行产品认证。今天,贝斯通检测小编和您一起分享CE认证要准备哪些资料?
CE认证要准备哪些资料?
1. 制造商(欧盟授权代表/欧盟授权代理,AR)的详细信息,包括名称、地址,以及产品的具体名称和型号;
2. 产品用户手册或操作指南;
3. 详尽的安全设计文档,应包含关键结构图,以明确展示爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度等设计参数;
4. 产品的技术规格或企业标准,并建立全面的技术资料库;
5. 产品的电气原理图、方框图及详细的线路图;
6. 关键组件或原材料的清单,以确保其合规性和质量;
7. 由权威测试机构出具的测试报告,确保产品符合相关标准;
8. 若采用除模式A以外的其他认证模式,应提供由欧盟授权的认证机构NB颁发的相关证书;
9. 针对某些特定产品,如Class I医疗器械和普通IVD体外诊断医疗器械,需提供在欧盟境内的注册证书;
10. 提交CE符合性声明(Declaration of Conformity,简称DOC),以证明产品符合CE认证的所有要求。
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