美国FDA注册办理要注意哪些细节

　　美国FDA注册申请后要注意哪些细节？贝斯通小编来告诉你。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。全称：食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）。

 

　　FDA认证三种叫法：

 

　　严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。

 

　　1.FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求；

 

　　2.FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等；

 

　　3.FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了。

 

　　FDA认证的作用：

 

　　FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称；申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证；因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准，是国际厂商追求的比较高荣誉和保证。
 

 

　　FDA认证产品范围：

 

　　FDA监管的产品类别列表（列举）：

 

　　食品：膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等；化妆品：化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等；

 

　　医疗器械：口罩、处方药、非处方药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等激光辐射产品：微波炉、X射线设备、太阳灯等；

 

　　兽医产品：牲畜饲料、宠物食品、兽药等；

 

　　烟草制品：香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。

 

　　美国FDA认证流程：

 

　　1.申请方签署，填写；

 

　　2.申请方将申请表以及合同盖章后回传；

 

　　3.发送付款通知；

 

　　4.申请方支付注册款项；

 

　　5.向FDA办理注册；

 

　　6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）；

 

　　7.技术初审申报受理；

 

　　8.DMF资料审阅；

 

　　9.FDA检查；

 

　　10.FDA签发“批准信”。

 

　　美国FDA认证注意事项：

 

　　FDA不签发任何性质的产品证书，市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书，方便企业通关使用。

 

　　FDA只签发部分GMP体系证书，普通食品或饮料在出口美国进行FDA食品企业注册时，是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的，在FDA数据库中占到70%的class 1和2的的产品，FDA注册，FDA510K申请，也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂，不论是食品企业，药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂，审核要求一般都很严格，所以需要企业做好准备。