目前，各省市药监局开始减少应急产品的申请。有些企业准备好硬件设施后，由于各种原因，没有赶上药监局的应急审批，无法取得医疗器械应急备案凭证。产品无法按医用口罩销售，也无法按医疗器械产品销往医院。
近期，韩国、日本、德国和意大利等国相继爆发，国外对口罩和防护服的需求激增，下面为您讲解下口罩和防护服等产品如何欧盟和美国，共同是需要做产品性能和生物相容性检测。
无菌：口罩和防护服如是无菌，在欧盟是Is的产品，办理流程如下：
1.建立ISO13485质量管理体系;
2.编写CE MDR技术文档;
3.找欧盟授权代表;
4.取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。
